Blog Dokter Sobri
FDA mengizinkan penggunaan darurat baricitinib plus remdesivir untuk COVID-19
FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk baricitinib dalam kombinasi dengan remdesivir untuk pasien yang dirawat di rumah sakit dengan dugaan atau dikonfirmasi COVID-19, menurut siaran pers.
EUA khusus untuk orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dan anak-anak berusia 2 tahun atau lebih yang membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanis invasif atau oksigenasi membran ekstrakorporeal, catat FDA.
“Tindakan hari ini menunjukkan upaya teguh FDA untuk membuat potensi COVID-19 perawatan yang tersedia pada waktu yang tepat, dimana tepat, sambil terus penelitian dukungan untuk mengevaluasi lebih lanjut apakah mereka aman dan efektif,” Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, mengatakan dalam rilisnya. “Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Virus Corona kami, FDA terus menggunakan setiap cara yang memungkinkan untuk memfasilitasi perawatan baru bagi pasien secepat mungkin untuk memerangi COVID-19.”
Pengumuman FDA menyusul data uji klinis ACTT-2 yang baru-baru ini diumumkan , yang menunjukkan bahwa pasien dengan COVID-19 yang dirawat dengan baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) dalam kombinasi dengan remdesivir (Veklury, Gilead Sciences) memiliki waktu rata-rata yang lebih rendah untuk keluar dari rumah sakit. dan tingkat kematian lebih rendah dibandingkan pasien yang diobati dengan remdesivir saja.
Uji coba ACTT-2 - studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang dilakukan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases - mengikuti 1.033 pasien dengan COVID-19 sedang atau berat selama 29 hari, dengan 515 pasien diobati dengan baricitinib plus remdesivir. , dan 518 menerima plasebo plus remdesivir. Para peneliti mendefinisikan pemulihan sebagai keluar dari rumah sakit atau dirawat di rumah sakit tetapi tidak membutuhkan oksigen tambahan dan tidak lagi membutuhkan perawatan medis yang berkelanjutan.
Menurut para peneliti, median waktu pemulihan dari COVID-19 adalah 7 hari untuk baricitinib plus remdesivir, dan 8 hari untuk plasebo plus remdesivir. Kemungkinan kondisi pasien berkembang hingga meninggal atau diventilasi pada hari ke-29 lebih rendah pada kelompok baricitinib plus remdesivir, dibandingkan dengan kelompok plasebo plus remdesivir. Selain itu, kemungkinan perbaikan klinis pada hari ke-15 lebih tinggi pada kelompok baricitinib plus remdesivir, dibandingkan dengan kelompok plasebo plus remdesivir. Semua temuan ini signifikan secara statistik, kata mereka.
Saat ini disetujui untuk rheumatoid arthritis sedang hingga berat, baricitinib sekarang diizinkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan remdesivir , untuk pengobatan pasien rawat inap tertentu dengan dugaan atau COVID-19 yang dikonfirmasi di laboratorium. Namun, EUA FDA tidak mengizinkan atau menyetujui baricitinib sebagai pengobatan mandiri untuk COVID-19.
Remdesivir disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun atau lebih - dan berat setidaknya 40 kilogram - untuk pengobatan COVID-19 yang memerlukan rawat inap. Obat tersebut tetap diizinkan untuk penggunaan darurat untuk pengobatan COVID-19 yang dicurigai atau dikonfirmasi di laboratorium di antara pasien anak yang dirawat di rumah sakit dengan berat 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg, atau pasien anak yang dirawat di rumah sakit berusia di bawah 12 tahun dengan berat setidaknya 3,5 kg.
" Otorisasi darurat FDA untuk terapi kombinasi ini merupakan langkah maju dalam pengobatan COVID-19 pada pasien yang dirawat di rumah sakit, dan otorisasi pertama FDA untuk obat yang bekerja pada jalur peradangan," Patrizia Cavazzoni, MD , direktur pelaksana FDA's Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan dalam rilisnya. “Meskipun ada kemajuan dalam pengelolaan infeksi COVID-19 sejak awal pandemi, kami memerlukan lebih banyak terapi untuk mempercepat pemulihan dan penelitian klinis tambahan akan sangat penting untuk mengidentifikasi terapi yang memperlambat perkembangan penyakit dan menurunkan angka kematian pada pasien yang lebih sakit.”
PERSPEKTIF
KEMBALI KE ATAS
Leonard H. Calabrese, DO
Saya terkejut dengan persetujuan yang cepat ini berdasarkan data minimal yang disediakan sejauh ini dan sangat menantikan naskahnya. Untuk saat ini, ukuran efek tampaknya cukup kecil (yaitu, pengurangan keseluruhan 1 hari dalam waktu pemulihan dan efek non-signifikan pada kelangsungan hidup [dengan tren positif]). Saya menunggu detail lebih lanjut tentang sub-analisis, termasuk jumlah yang diperlukan untuk pengobatan. Saya telah dipanggil oleh sejumlah dokter ID dan intensivis hari ini menanyakan tentang obat ini dan kelas ini. Sampai saat ini kami memiliki data dari beberapa percobaan non-acak kecil yang menunjukkan keefektifan sedang dari Baricitinib, sebuah penghambat JAK1 / 2, yang selain memiliki efek imunomodulator yang luas pada peradangan, efek tambahan pada masuknya virus, yang mungkin bekerja. Akan tetapi, golongan obat ini memiliki profil efek samping yang signifikan termasuk infeksi serius dan trombosis. Saya sangat prihatin sekarang tentang bagaimana agen ini akan ditempatkan vs deksametason, yang datanya kuat, terutama pada pasien dengan penyakit parah. Saya yakin akan ada kecenderungan untuk menggabungkan agen-agen ini, yang sangat, sangat memprihatinkan dalam hal imunosupresi yang tidak diinginkan, dan sejauh yang saya lihat, belum ada panduan yang dikeluarkan terkait masalah ini. Seperti yang saya katakan, saya menantikan datanya.
Regards
dr. Muhammad Sobri Maulana, S.Kom
No comments:
Post a Comment